Proje Yönetimi ve Klinik Çalışma Yürütme
Ethic Medikal Araştırma Ltd. deneyimli kadrosuyla ICH GCP ve lokal yönetmeliklere uygun proje yönetimi ve faz çalışmaları yürütmektedir.
Lokal ya da uluslararası çalışmaların tüm evrelerini; fizibilite, merkez seçimi, çalışma yürütme ve merkez kapamalarını yürütmektedir.
Çalışma yürütücülerimizin görevleri aşağıda belirtilenlerle sınırlı olmayıp, çalışma protokollerine özgü sorumlulukları da gerçekleştirmektedirler.
Klinik Çalışma Yürütücüsü Sorumlulukları
- Klinik çalışma sorumlusu olarak en az bir merkezde klinik çalışma merkez monitorizasyon sorumluluklarını gerçekleştirmek
- Klinik çalışma protokolleri, protokol ekleri ve bilgilendirilmiş gönüllü olurlarının geliştirilmesine yardımcı olmak
- Klinik araştırmacılar ve klinik çalışma merkezlerini değerlendirmek
- Araştırma merkezlerindeki araştırma ekibine gerektiğinde protokol, yönetmelikler ve protokolle ilgili spesifik eğitimler vermek
- Çalışma protokolüne, ICH GCP ve lokal düzenlemelere uygun merkezleri takip etmek
- Proje ile ilgili belgeleri ve önemli dokümanları Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı'na bildirmek
- Araştırmacı toplantılarına katılmak
- Çalışma ana dosyasının güncel kalmasını sağlamak ve geliştirmek
- Merkezlere ulusal ve uluslararası yönetmeliklere uygun başlatma, takip ve kapatma ziyaretleri gerçekleştirmek
- Veri bildirim formlarının ve kaynak dokümanın protokol ve yönetmeliklere uygun olup olmadığını incelemek
- Veri bildirim formundaki tutarsızlıkları çözmek ve gerekli açıklamaların yapılmasını sağlamak
- Merkezlerde ilaç sayımını yapmak
- Advers olay ve ciddi advers olay bildirimlerinin yapılmasını sağlamak
- Çalışma öncesi, başlatma, ara vizitler ve kapatma vizitlerini belgelemek
- Tüm görev ve sorumluluklarını ICH GCP ve diğer lokal/uluslararası yönetmeliklere uygun gerçekleştirmek
- Merkez dosyalarının güncel ve tam olmasını sağlamak
- Çalışma ilerleme raporlarını takip etmek
- Klinik çalışma takiplerini zamanlamalarına uygun yapmak
- Takip amaçlı farklı merkezlere ziyaretlerde bulunmak
- Eğitimlere katılmak