Erken Erişim Programı Başvuruları ve Yönetimi
Türkiye'de henüz ruhsatlandırılmamış veya ruhsat kapsamı dışında endikasyonlarda kullanılması gereken ilaçların; tedavi seçeneği bulunmayan ciddi ya da yaşamı tehdit eden hastalıklarda hastalara ulaşmasını sağlayan Erken Erişim Programları (EAP — Early Access Program, İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim — İAEE) için TİTCK başvurusu, onay süreci ve program yönetimini kapsayan uçtan uca çözümler sunmaktayız.
Hizmet Kapsamımız
- İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim (İAEE) başvuru dosyalarının hazırlanması
- TİTCK ve ilgili birimlere başvuru yapılması ve süreç takibi
- Gerektiğinde Etik Kurul başvurularının koordinasyonu
- Hasta uygunluk değerlendirme kriterlerinin belirlenmesi
- Sponsor, hekim, eczacı ve hasta arasında süreç koordinasyonu
- İlaç temini, gümrük, dağıtım ve saha lojistiğinin yönetimi
- Yan etki bildirim (farmakovijilans) süreçlerinin yürütülmesi
- Program süresince raporlama ve dokümantasyon yönetimi
- Program sonlanma ve kapanış süreçlerinin yürütülmesi
Hizmetlerimiz
- Proje Yönetimi ve Klinik Çalışma Yürütme
- Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı Başvuruları
- Çalışma Koordinatörü
- Sözleşmeli Personel
- Klinik Çalışma Dokümanları Sağlama
- Veri Girişi / Yönetimi
- Eczane ve Medikal Cihaz/Malzeme Temini
- Klinik Çalışma Tedarik Yönetimi
- Gümrük Hizmetleri
- Danışmanlık Sözleşmesi Hazırlanması ve Takibi