Danışmanlık Sözleşmesi Hazırlanması ve Takibi
Klinik araştırma projelerinde sponsor, araştırmacı ve kurum arasında imzalanması gereken sözleşmelerin (CTA — Clinical Trial Agreement, Danışmanlık Sözleşmesi, Mali Sözleşme) hazırlanması, müzakere sürecinin yönetilmesi, taraflara imzalatılması ve yürürlük süresince takibi hizmetlerini sunmaktayız.
Sözleşmelerin ICH-GCP kurallarına, ilgili mevzuata ve tarafların ticari beklentilerine uygun biçimde yapılandırılmasında ve gizlilik ilkelerine uyulmasında uzman ekibimizle destek sağlarız.
Hizmet Kapsamımız
- Sözleşme taslaklarının Türkçe ve İngilizce hazırlanması
- Sponsor ile araştırmacı/kurum arasındaki müzakere sürecinin yönetilmesi
- İmza sürecinin koordinasyonu ve takibi
- Değişiklik ve ek protokol (amendment) süreçlerinin yönetimi
- Sözleşmelerin geçerlilik süresi boyunca izlenmesi ve raporlanması
- Mali koşulların, ödeme takvimlerinin ve teslimat şartlarının takibi
- Sözleşme yenileme ve fesih süreçlerinin yönetimi
- İlgili tüm dokümanların güvenli ve düzenli arşivlenmesi
Hizmetlerimiz
- Proje Yönetimi ve Klinik Çalışma Yürütme
- Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı Başvuruları
- Çalışma Koordinatörü
- Sözleşmeli Personel
- Klinik Çalışma Dokümanları Sağlama
- Veri Girişi / Yönetimi
- Eczane ve Medikal Cihaz/Malzeme Temini
- Klinik Çalışma Tedarik Yönetimi
- Gümrük Hizmetleri
- Erken Erişim Programı Başvuruları ve Yönetimi