Klinik araştırmaya ilişkin bilgiler nasıl kaydedilmelidir?
Çalışma dökümaları hakkında FDA tarafında rehber olarak kabul edilen İyi Klinik uygulamalar için ICH klavuzu (ICH GCP E6 2.10) ve Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan 10 Aralık 2010 tarihli İyi Klinik Uygulamalar klavuzuna (IKU Madde 3. 10) göre şöyle bir tanımlama yapılmaktadır.
“Klinik araştırmaya ilişkin bilgiler, bu bilgilerin doğru bir şekilde raporlanmasına, yorumlanmasına ve doğrulanmasına olanak verecek şekilde kaydedilmeli, işlenmeli ve tutulmalıdır”
Herhangi bir veri ile ilgili sorgulama yapıldığında, eğer izleyici, denetleyici veya FDA bu sorguya ait iyi yazılmış bir not varsa veriye ait çalışma sırasında ne olduğunu anlamamıza yardımcı olacaktır. FDA yada herhangi bir denetleme beş yıl sonra gelebilir ve bu dentlemede açıklayıcı yazıların bulunması önemli ve gereklidir. İyi yazılmış notlar zaman kazanımı ve açıklık sağlar. Aynı zamanda boşa zaman kaybı, uygun olmayan veri, mutsuz sponsorlar ve FDA 483 gözlemlerini önleyebilir.
Örnek verecek olursak;
Hasta ND ilaç dozunu almadı.
TD 06.12.2010
Bu nota baktığımızda bereberinde yanıtlanması gereken bir çok soruyu akla getirmektedir.
Bu sorulara göre yazılan notu güncellersek;
6 Aralık 2010 tarihli vizitte, hasta ND XXX ilaç dozunu hastanın yüksek ateş (40C ) nedeniyle almadı. Tedaviye ara verildi. Hastaya yüksek ateş nedeniyle YYY, doz ZZ mg ilaç verildi. Gelecek vizit 13 Aralık 2010’da protokol vizit aralığında planlandı.
TD 06.12.2010
Bu güncellenen bilgiyle hastanın neden ilaç dozunu almadığını anlamamız sağlanmıştır. Gelecek vizitte doktor TD olmasa dahi çalışma ekibinde bulunan diğer araştırmacılar bu bilgiyle nasıl ilerleneceğini anlamasına neden olacaktır.
Çalışmayı uygun şekilde yürütebilmek için ortaya çıkan prosedürler, eğitimler veya diğer faktörlerle birlikte aşağıda başlık halinde belirtilen bilgiler sağlanmalıdır.
Çok bilinen bir söz vardır, “Yazılmamışsa yapılmamıştır.” Yeni güncel söz olarak artık, “Doğru belgelenmemişse, kötü şeyler olabilir”. Burada önce araştırmacılara ve çalışma yürütücelerine önemli görevler düşmektedir. Araştırmacıların ve çalışma yürütücülerinin iyi klinik uygulamaları çok iyi anlamaları ve ona göre çalışmalarını yürütmelidir. Yetersiz notlar boşa zaman kaybı, kullanılamayan veriler, mutsuz sponsorlar ve olabilecek FDA 483 gözlemleridir. Doğru ve alınan tam notlar gelecek soruları önlemede çok önemlidir.
Kaynak: Journal Of Clinical Reserach Best Practices
ICH guideline for Good Clinical Practice (E6)
İyi Klinik Uygulamalar, 10 Aralık 2010
English