Türkiyedeki klinik araştırmaların bugünkü gelinen konumu hiç şüphesiz yeni düzenlemelerle gelişme gösteren bir durumda. Tarihsel gelişimize baktığımızda 1960 yılında çıkan Tıbbi Deontoloji Tüzüğü klinik araştırmalarda önemli olan iki kelimeyi kullanmışlardır. Birincisi denemelerden bahsedilmiş olması (Tecrübe maksadı ile …..) diğer ise hasta yerine tüm gurubu içine alan “insanlar” kelimesi kullanılmış olmasıdır. 33 yıllık bir aradan sonra Sağlık Bakanlığı tarafından bilim insanlarının danışmanlığıyla “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” hazırlanmış ve bu yönetmelik 29. 01. 1993 tarih ve 21480 sayı ile resmi gazetede duyurulmuştur. 26 maddeden oluşan bu yönetmelikle Türkiye klinik araştırmalarda yeni bir döneme girmiş “Etik kurullar” tanımı yerleşmiştir. 1994 yılında ilk merkezi etik kurul toplantısı yapılmıştır. 29 Aralık 1995 tarihinde “İyi Klinik Uygulamalar Klavuzu (IKU)” Sağlık Bakanlığı tarafında 51748 sayılı resmi gazatede yayınlanmıştır. IKU klavuzun amacı insanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, gönüllülerin haklarının, onurlarının ve mahremiyetlerinin korunması ve araştırmanın verimli, güvenilir, doğru ve uluslar arası standartlara uygun nitelikte olması için hazırlanmış bir klavuzdu ve bu gerçek anlamda bri klinik araştırmanın nasıl yapılması ile ilgili çok önemli bilgiler içeriyordu. 01.08.1998 yılında 23420 numaralı sayı ile çıkan Hasta Hakları Yönetmeliğinde 6. bölümde Tıbbi Araştırmalardan bahsedilmiş ve gönüllünün rızası yani oluru olmadan ve bakanlığın izni olmadan hiçbir müdahale yapılamayacağı konusu maddelendirilmiştir.
26 Eylül 2004 tarih ve 5237 sayı ile TBMM’de Türk Ceza Kanunu (TCK) kabul edilmiştir. Klinik araştırmalar açısından TCK’nun önemli olmasının nedeni 90. Maddesinde klinik araştırmalarda uyulması gereken kurallar belirtilmiş olması ve bu Türkiyede halen geçerli olan klinik araştırmalardaki yasal dayanağı olmasıdır. Şu anda gündemde olan yeni bir yasanın çıkarılması ve klinik araştırmaların bu yeni çıkarılması planlanan yasa doğrultusunda yapılmasıdır.
1993 yılında çıkan ilk yönetmeliğin ardından 23 Aralık 2008 tarihinde Sağlık Bakanlığı tarafından yeni yönetmelik yayınlanmıştır. Bu yeni yönetmelik AB direktiflerinden yararlanılarak hazırlanmış ve 1 Ocak 2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yeni yönetmelikle birlikte Türkiyedeki Klinik araştırmaların yapılabilirliliği zorlu bir döneme girmiştir. Yeni yönetmeliğin yürülüğe girmesinden yaklaşık 1 yıl sonra Türk Tabibler Birliği yönetmeliği iptali için Danıştay’a dava açmıştır. Ardından Sağlık Bakanlığı Şubat 2010 tarihinde Yüksek Sağlık Şurasına bağlı olarak Klinik Araştırma Etik Danışma Kurulunu kurarak “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” adı altında 11 Mart 2010 tarih ve 27518 sayılı Resmi Gazete’de ek yönetmelik yayınlamıştır.
TC Sağlık Bakanlığı Etik Kurulları 01.10.2010 tarihine kadar görev yaptı, ancak TC Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu 2010/164 numaralı kararıyla 23.12.2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’in tümünün yürürlüğünü durdurdu ve TC Sağlık Bakanlığı’nın kendisine bu konuda yetki veren bir “kanun” olmadığı sürece düzenleme yapamayacağını belirtti. Yine aynı tarihte Sağlık Bakanlığı 01.10.2010 tarihinden sonra klinik araştırma başvurularını kabul etmeyeceğini, dava konusu Yönetmeliğe uygun olarak bu tarihe kadar yapılmış başvurular ise değerlendirilerek, sonucun ilgililere bildirileceğini, TC Sağlık Bakanlığı iznini alarak başlamış ve devam etmekte olan çalışmalar gönüllü güvenliği ve menfaati açısından devam edebileceğini, bu çalışmalara ilişkin geri bildirimlerin elektronik takip numarası alınarak TC Sağlık Bakanlığı’na yapılacağını duyurdu.
Ardından İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Etik Değerlendirme Komisyonu, 1 Ekim 2010 tarihinden itibaren kurum içi ve kurum dışı, müdaheleli klinik araştırmalar dahil olmak üzere insanlar üzerinde yapılacak tüm bilimsel araştırmaları etik yönden değerlendirmek üzere İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu olarak yapılandırıldığını duyurarak klinik araştırma başvurularını kabul etmeye başladı. Ege Üniversitesi kendi Etik kurul’larını oluşturdu ve 22. 11. 2010 tarihinde başvuru kabulüne başladı. 3 Aralık 2010 tarihinde TC Sağlık Bakanlığı İEGM, Kkinik Araştırmalar Şube Müdürlüğü klinik araştırmalar elektronik ortamda evrak kabulüne başlamış ve 10 Aralık 2010 tarihinde yeni versiyon İyi Klinik Uygulamalar Klavuzu yayınlamıştır.
Görüldüğü gibi klinik araştırmaların tarihsel gelişimine baktığımızda en son yayınlanan 2008 yönetmeliğin ardından oldukça zorlu bir döneme girilmiştir. İstenilen oluşturulacak olan yeni yasanın uluslararası boyutta değerlendirilip tüm taraflarca kabul edilebilecek bir yasanın oluşturulup yürülüğe girmesidir.
English