Geçmişte olduğu gibi gümüzde de hasta alımı (recruitment) döneminde yaşanan sorunlar klinik araştırma projelerinde gecikmenin önemli bir nedenidir. FDA (U.S. Food and Drug Administration)’ e göre klinik araştırmaların sadece %6’ sı zamanında tamamlanmakta ve %72’ si planlanandan bir aydan daha fazla sürmektedir. Çalışmaların planlananda daha uzun süre sonra tamamlanması pek çok açıdan kayıplara neden olmaktadır. Verilerin zamanında sunulmamasından dolayı zamandan dolayı uğranılan kayıplar ve bütçedeki artış en önemlilerinden sadece birkaçı diyebiliriz.
Yapılan araştırmalar başarılı hasta alımı sağlayan merkezlerin başarının kendiliğinden gelmediği ve başarılı hasta alım performası gösteren merkezlerin 5 ana temel üzerinde durdukları gözlemlenmiştir. Bunlar;
– Protokolün gerekliliklerini iyi anlamak,
– Klinik popülasyonu iyi değerlendirmek,
– Hastayı çalışma katılımına teşvik edici yaklaşım,
– Beklenmedik durumlar için planlama yapmak,
– Gerekli çaba ve sorumlulukları yerine getirmek,
– Protokolün gerekliliklerini iyi anlamak,
Çok sıklıkla, araştırmacılar çalışmanın detaylı gerekliliklerini tam anlamadan çalışmayı kabul ettikleri gözlemlenmektedir. Kısıtlı bir zaman içersinde gerçekleştirilen merkez değerlendirme ziyaretlerinde yapılan görüşmelerde araştırmacının yeteri kadar zaman ayırmaması çalışmanın tam anlaşılamamasına neden olmaktadır.
Protokolün gerekliliklerini anlamada diğer önemli bir nokta kaynakların iyi değerlendirilmesidir. Merkezlerin hasta popülasyonuna sahip olmalarına rağmen yeteri kadar personeli ve araştırmacının zamanı yoksa hasta alımı hüsranla sonuçlanabilmektedir. Kaynakların dağılımı ve ayarlanması çok önemli ve kritik bir konudur. Bu kaynakların yaratılamaması ve ayarlamaların iyi yapılamaması yüzünden hasta alım hızında düşüş nedeniye merkezler hasta hedefine ulaşmadan kapanmakta ve hatta çalışmaya hiç hasta alınamadan merkezlerin kapatılmasına neden olmaktadır. Bu da hasta hedeflerine ulaşmadaki düşük performasa bağlı olarak sponsorun gelecek çalışmalarındaki Türkiye’yi dahil etme yada etmeme düşüncesinde çelişkilere neden olmaktadır.
– Hasta popülasyonunu iyi değerlendirmek,
Çalışma hastalarına ulaşmada ana kaynak hastanelerdir. Hasta alımında başarılı olmuş merkezler çalışma için gerekli hasta popülasyonu hasta dosyaları ya da kendi hasta kayıtlarından elde ettikleri görülmektedir. Hastanelerin bazılarının elektronik kayıt sistemini kullanmalarından ötürü belirli hasta gruplarına kısa sürede ulaşmak daha kolay olmaktadır. Her ne kadar elektronik kayıtlar hasta bilgilerine ulaşmakta kolaylık sağlasa da belirlenen hasta hadefine ulaşmak için belirli zaman ve çaba gerekmektedir. Çoğu başarılı merkezler hastaneye gelen medikal durumları kesin belli olan hastaları belirleyip ileride gelebilecek çalışmalara katılabilecekleri düşüncesiyle kayıt altına almaktadırlar.
Bununla beraber hasta tüm kriterleri karşılaşabilse bile çalışmadaki devamı için iyi durumda olması gereklidir. Hastanın iş durumunu, ev yaşamını, uyumu ve uygunluğu çalışmadaki devamlılığı için çok önemli faktörlerdir. Çoğu araştırmacılar kendilerinin pratikte gördüğü hastaları çalışmaya almayı tercih etmektedirler. Çünkü en iyi çalışma hastaları araştırmacı ve çalışma ekibine güvendikleri için bu gruptan çıkmaktadır.
– Hastayı çalışma katılımına teşvik edici yaklaşım
Çalışmaya uygun hasta bulma üç yolla olabilir. Hastane yoluyla, reklam yoluyla ve doktor tavsiyesiyle…
Çoğu araştırmacılar çalışmaya uygun hastayı hastane yoluyla bulmaktadırlar. Gümüzde yüz yüzeyapılan görüşmeler daha geçerli ve daha fazla efektiftir. Şu ayrıntıyıda göz ardı etmemek gereklidir. O da merkezdeki çalışma ekibi herhangi bir zamanda hastayı çalışmaya dahil edebilecek konumda olmalıdır. Hastayı çalışma hakkında tam olarak bilgilendirmek, bilgilendirilmiş gönüllü olur formunu okuması ve incelemesi ve çalışmaya katılımı konusunda ailesi ya da arkadaşlarıyla ile konuşması için zaman verilmesi çalışmaya katılımdan önce çok önemlidir. Daha fazla bilgiye sahip hasta kendini daha rahat hissedecektir.
Dünyada çalışmalara hasta bulabilmek için reklam çok kullanılsada ülkemizde geçerli olan yasalar gereği klinik araştırmalar için reklam kullanılmamaktadır. İzin yoluyla bazı çalışmalar için hazırlanan afişler çalışmayı yürüten merkezlerde asılabilmektedir.
Araştırmacılar kendi meslektaşları yoluyla hastalara ulaşabilmektedir. Meslektaşları ile iletişim kurarak katılmış oldukları çalışma hakkında bilgi vererek , çalışmaya uygun olabilecek hastaları yönlendirmelerini isteyebilmektedirler.
– Beklenmedik durumlar için planlama yapmak,
Merkezler hasta bulma stratejisi geliştirse bile alışıldık metodlarla başarıya ulaşılamıyorsa farklı planlamalar yapmak gerekebilir. Örneğin tekrar hasta dosyaları taranabilir. Son incelemeden sonra hasta alım kriteri değişmiş olabilir ya da ilk incelemede potansiyel hastalar gözden kaçmış olabilir. Bazı hastalar kişisel sorunlardan dolayı olumlu yaklaşmamış fakat şimdi sorunları çözümlenmiş olabilir. Bu gibi durumları tekrar değerlendirmek faydalı olabilmektedir.
– Gerekli çaba ve sorumlulukları yerine getirmek,
Her ne türlü strateji geliştirilirse geliştirilsin merkez yeterli çaba ve zaman harcamadıkça başarıya ulaşamayacaktır. Başarılı merkez olabilmek için protokolü anlayan, takip eden, kendini öğrenmeye adayan, organize olabilen iyi bir ekibe sahip olması gereklidir. Bunun yanında merkez, protokol ne istiyor, hasta popülasyonumuz nedir, hasta alımını nasıl yapabiliriz, beklenmedik durumlarda nasıl bir yol izlemeliyizi bilmek hedefe ulaşmada mutlaka bilinmesi gereken ayrıntılardır.
Sonuç olarak gerçekten başarılı merkezler hasta alımına yapısal bir yaklaşımla hedeflerine ulaşmaktadırlar. Başarılı olmak için merkezin bu belirtilen beş aşamalı durumu her bir çalışma için ayrı ayrı değerlendirmeleri çalışmadaki hedeflerine ulaşılmasında etkili olacaktır.
NESLİHAN DOLGUN, 16 Ocak 2012
Ethic Medikal Araştırma Ltd.
KAYNAK: MONITOR, EKIM 2010
English